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药品电子通用技术文档资料管理系统项目中标公告

来源:新2娱乐官网 时间:2018-09-15

  中国机械进出口(集团)有限公司受国家食品药品监督管理总局药品审评中心的委托,就“药品电子通用技术文档资料管理系统项目”项目(项目编号:B0708-CMC18N7006)组织采购,评标工作已经结束,中标结果如下:

  用途:建设满足中国药品电子通用技术文档结构和内容要求的药品电子通用技术文档资料管理系统(简称“eCTD资料管理系统”,下同),统一药品注册申报资料格式和要求,提高申报质量。

  建设eCTD资料管理系统,主要分为验证子系统、审阅子系统和文档管理子系统;

  完成eCTD资料管理系统与单点登录系统、审评系统、申请人之窗、Gateway方式的网络传输等系统的集成工作;

  合同签订后,根据采购人已制定的eCTD结构、指导原则等文件,设计制定eCTD相关的技术规范、申报指南、验证标准、培训手册等;

  供应商提供的eCTD资料管理系统满足人用药品注册技术要求协调会(以下简称ICH)的M8 eCTD V3.2.2版本,并能够实现向ICH的eCTD V4.0版本平稳转换;

  供应商提供的全部书面文档和系统界面须为简体中文,培训文档和培训语言须为简体中文;

  采购人现有基础硬件平台环境包括虚拟化服务器、数据库服务器、文件存储系统、备份系统、网络及安全系统等。

  药品电子通用技术文档资料管理系统项目、1项、单价:人民币6,090,000元

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