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创丰研究数字PCR行业深度研究报告

来源:新2娱乐官网 时间:2018-09-16

  伴随电影《我不是药神》的热度,靶向药被推入了大众视野。但人们不知道的是,基因精准检测是确保患者能够合理选用最佳靶向药的关键前提。自2012年推出以来,dPCR技术经过不断优化,现已经能够实现精准、快速检出基因突变,方便医生和患者及时选择相关靶向药,从而实现个体化精准抗癌治疗。

  dPCR(数字PCR)技术目前已被行业公认为是支持cfDNA检测最具潜力的技术之一,其具有对核酸分子的绝对定量、高灵敏度、高准确性等优势,近年来在精准诊疗实践方面展现出了巨大的潜能,被广泛用于伴随诊断、病毒检测、药物基因组学和无创产检等领域,未来还将在多种临床场景中得到应用。

  创丰资本为国内领先的私募创投机构,目前管理资金规模超过100亿元人民币,在医疗领域以天使期的投资为主,重点关注医疗器械和移动医疗方向,成功投资案例包括:运怡医疗、柏为医疗、爱思唯医疗、万瑞飞鸿、固圣生物、康健德科技等一系列明星项目。

  创丰资本投资经理何嘉勰主要关注分子诊断、基因测序、靶向药物和细胞免疫治疗等前沿医药细分领域,主导医疗领域行研并参与系列医疗项目的调研。今天的创丰研究,就有请何嘉勰为大家深度解析dPCR行业。

  dPCRIVD核酸标准化检测的首选技术IVD(InVitroDiagnosis,即体外诊断)方法主要有生化诊断、免疫诊断和分子诊断。三种方法检测物质不同、功能定位不同、互相补充,共同完成临床体外诊断的需求。

  分子诊断是一种检测核酸的体外诊断方法,除用于广泛临床外,还可用于宠物医疗、犯罪侦破、事故溯源等场景。在分子诊断中,PCR(PolymeraseChainReaction,即聚合酶链式反应)是一种用于在体外大量复制特定核酸片段的分子生物技术,通过变性—退火—延伸三个基本反应步骤,使得微量目标核酸扩增几百万倍,从而实现后续的信号捕获。

  dPCR则是在PCR原理的基础上,利用芯片和荧光检测技术进行核酸绝对定量检测。芯片技术是dPCR的核心工艺,可以使核酸溶液稀释形成“单分子模板PCR扩增”环境,从而达到定量检测的目的。

  dPCR为对核酸分子的绝对定量检测,适用复杂样品检测、不易受PCR抑制物影响,兼容染料法和探针法。尽管目前国内临床上尚未采用dPCR,但其技术原理为绝对定量分析,灵敏度、特异性、精确性更高,未来将用于多种临床检测场景。

  在多数应用场景中,临床需要标准化检测特定个数位点(通常小于8个),而dPCR具备取代FISH(荧光原位杂交技术)和qPCR(荧光定量PCR)的优势。因此,dPCR既是未来临床标准化分子诊断的首选技术,也是IVD核酸标准化检测的发展趋势。

  2021年分子诊断市场将达到129亿元我国的分子诊断市场处于快速发展阶段,2014-2017年期间CAGR(CompoundAnnualGrowthRate,即复合年均增长率)达到了26.9%。按此速度测算,预计2021年分子诊断市场将达到129亿元。

  一方面,多个政策正加速推动分子诊断的发展。2015年2月,国家精准医疗战略专家委员会成立;2015年3月,科技部召开国家首次精准医学战略专家会议,并决定在2030年前政府将在精准医疗领域投入600亿元;此外,《国家“十二五重大新药创制计划”》《国家“十三五”科学和技术发展规划》等政策皆对分子诊断的发展具有重要意义。

  另一方面,国家产业政策也在助力国产化替代。《“健康中国2030”规划纲要》《医疗器械优先审批程序》《“十三五”医疗器科技创新专项规划》《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》……都进一步促进了分子诊断行业的发展。

  目前来看,dPCR相较于NGS(高通量测序)更加符合国产化替代的逻辑。何嘉勰指出,国内公司和国外公司目前都在进行产品注册的申报阶段,站在同一起跑线上。同时,技术进步也给dPCR将带来了新的应用机会:dPCR的高灵敏度使得液体活检成为可能,连续监测的需求上升也在给dPCR新的发展机会。

  但需要注意的是,dPCR技术目前还处于发展阶段,在仪器设计、芯片技术、原材料成本、医院采购流程上都存在一定的进步空间,同时也面临NGS仪器厂商和主打NGS的第三方临检中心(燃石)的竞争和抵制。

  伴随诊断dPCR临床首要应用场景在dPCR产业链中,dPCR仪器和dPCR试剂是本报告分析的重点。产业链中上游主要为芯片和dPCR仪器的研发,具有封闭式的特点;产业链下游根据不同渠道分别对应不同的应用场景。

  在应用场景上,dPCR目前主要用于伴随诊断、病毒检测、药物基因组学、和NIPT(无创产检)等场景。伴随诊断是dPCR临床首要应用场景,未来dPCR还将在在病毒检测、药物基因组学和NIPT均具备发展潜力。

  目前,dPCR国内市场处于萌芽状态,根据各应用场景前景预测,2021年dPCR仪器和试剂市场容量综合将达到43.9亿元。

  dPCR在四个场景的应用也处于不同的发展阶段。药物基因组学尚处于起步阶段,发展仍然比较缓慢,尽管在国外已经有较高的认可度,但还未得到国内医院的完全认可;NIPT处于快速成长阶段,市场增速快,竞争市场化程度高;dPCR使NIPT检测实现标准化,便于医院引进;伴随诊断处于快速发展末期,市场接近饱和,但dPCR结合了液体活检技术,创造新的需求并成为了dPCR发展的主要市场;病毒检测市场已经成熟,未来市场增速较小,因此dPCR在病毒检测领域优势不明显。

  芯片和仪器研发——dPCR仪器公司的核心壁垒dPCR仪器是封闭式平台,只能适配对应设计的数字芯片,并呈现全自动化发展趋势,具备相应的核心技术壁垒,因此对企业的技术要求也在进一步加强。

  何嘉勰指出,由于仪器平台的封闭式特点,dPCR仪器实际上卖的是“仪器+耗材”。芯片是“耗材”,是试剂生产的核心原料。以dPCR试剂盒1200元/盒、芯片75元/片计算,预计到2021年,dPCR芯片市场将是2.4亿元。

  根据是否自主生产芯片,dPCR仪器厂商可分为自主生产芯片和将芯片生产流程外包两种业务模式;根据仪器的销售方式,可分为与试剂厂商合作销售仪器贴牌给试剂厂商进行销售、仪器经销以及仪器直销三种业务模式。

  国产dPCR仪器尚无上市销售数据,根据访谈何嘉勰认为国产PCR仪器受试剂销售制约,收入预计毛利为67%;另外,进口仪器目前的出厂价约为100-110万元,国产dPCR仪器的出厂价为60万元,仅为进口仪器的57%,因此还具备价格优势。

  dPCR仪器市场有限,假设每台dPCR仪器售价为60-100万元,每个科室至多够买一台仪器即满足检测需求来计算,其总市场容量为30.5亿元。

  dPCR仪器的市场集中在医院病理科、检验科及LDT。检验科的应用场景为病毒检测、药物基因组学及NIPT,总市场容量在17.6亿元左右,占到dPCR仪器市场容量的一半以上。如果2021年前能进入检验科,可覆盖的市场容量将达到13.6亿元。

  dPCR试剂技术壁垒低,核心竞争力在于销售能力dPCR试剂生产需要注册III类证,III类分子诊断试剂设计目前已实现标准化,因此其难点在于申报费用和申报时长。需注意的是,试剂生产技术壁垒低,厂商生产流程主要包括Mix配方的研制和验证、酶原料的采购、试剂盒的打包和封装,具备小面积的合格生产厂房即可进行dPCR试剂生产。

  芯片是试剂生产的核心原料,dPCR试剂厂商的试剂研发必须根据合作芯片进行调整,因此根据是否进行仪器制造,dPCR试剂厂商可分为只进行试剂生产(如上海汇真)和试剂生产+仪器贴牌制造(如诺禾致源、科维思和泛生子)两种模式。

  何嘉勰指出,dPCR试剂厂商受仪器厂商芯片的约束,在研发和生产环节不具备强壁垒,因此dPCR试剂厂商与上游合作时,需要依靠自身销售能力提升自己在产业链中的话语权;而下游医院话语权强势,dPCR试剂厂商更需要有向下的销售能力方能打开市场。

  由于dPCR试剂领域注重销售能力,因此进入qPCR试剂市场的试剂厂商大多依据自己地方优势展开营销。现阶段dPCR试剂厂商多以以直销为主;随着国家法规对qPCR试剂销售的管理逐步加强,dPCR试剂厂商将转变为以经销为主,直销为辅的模式。

  据测算,dPCR试剂直销毛利率可达87%、经销毛利率为76%。但毛利中约有40%为临床费用支出(市场早期可能比预估更高),因此实际综合毛利率约为40%。

  预计在2021年,dPCR的试剂市场容量接近40亿元。伴随诊断市场为14.5亿元,NIPT市场为18.6亿元。可以预见的是,伴随诊断和NIPT将成为dPCR市场的主要驱动力。届时,dPCR的试剂潜在市场容量将超过90亿元。

  ABI目前已进入中国市场并拥有国内4家代工厂商贴牌,分别为南京科维思、天津诺禾致源、北京泛生子以及一家暂未知企业;而Bio-Rad将以直销模式进入中国市场。

  根据分液的方式不同,可以将dPCR仪器分为芯片式和微滴式,芯片是两种技术流程中的核心工艺;微滴式在技术原理上、通量和液滴数方面均优于芯片式,但存在一些技术难点待突破。

  国内OEM企业希望使用ABI仪器开拓和抢占病理科市场,因此现阶段对利润不太敏感。

  国内亦有许多dPCR仪器新兴公司涌现,技术与国外相比落后不多。国内有自主技术的小公司主要集中在微滴式dPCR仪器的研发方向,尽管微滴式技术具备一定领先的趋势,但市场反馈尚无定论。

  何嘉勰认为,在dPCR仪器市场,国内创业企业也处于申报准备或审批阶段,具备较大成长空间;dPCR试剂市场将延续qPCR格局,以艾德生物、凯普生物为代表的龙头将进入dPCR试剂市场。

  而dPCR仪器企业的关键成功要素包括研发能力、芯片设计能力和产业战略布局;dPCR试剂企业的关键成功要素在于销售能力。

  (作者何嘉勰:毕业于北京大学,获得基础医学博士学位。2016年加入创丰资本,目前担任公司投资经理,主要关注分子诊断、基因测序、靶向药物和细胞免疫治疗等前沿医药细分领域,主导医疗领域行研并参与系列医疗项目的调研。)

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